在近日召開的2012年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上,國家食品藥品監(jiān)管局黨組書記、局長尹力表示,下半年著力抓好鉻超標(biāo)藥用膠囊事件后期處置工作。同時,還要著力推進《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》實施,做好仿制藥一致性評價工作、標(biāo)準(zhǔn)提高工作和信息化建設(shè)等重點工作。
尹力在會上透露,國家食品藥品監(jiān)管局今年下半年將開展5項重點工作。
一要著力抓好鉻超標(biāo)藥用膠囊事件后期處置工作。各地要按照國家局部署,進一步加快案件查辦和后期處置工作,繼續(xù)監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行“批批檢”,進一步加快案件查辦。
二要著力做好醫(yī)改相關(guān)工作。食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)在醫(yī)改大局中的職責(zé)定位是保障藥品質(zhì)量安全,促進藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革,服務(wù)醫(yī)改大局。
三要著力推進《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》實施,做好仿制藥一致性評價工作、標(biāo)準(zhǔn)提高工作和信息化建設(shè)等重點工作。要加快出臺仿制藥一致性評價工作方案,加快修訂《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》,盡快發(fā)布《藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作計劃(2012-2015)》,加快藥品電子監(jiān)管平臺建設(shè),進一步優(yōu)化電子監(jiān)管系統(tǒng)功能。
四要著力改進和加強日常監(jiān)管。重點加強對蜂膠、阿膠、珍珠粉等原料的監(jiān)管,開展生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人試點和安全風(fēng)險監(jiān)測,組織配方工藝專項檢查。
五要著力抓好自身建設(shè)。
國藥控股研究員干榮富向上海證券報表示,加快仿制藥一致性評價,不僅有助于提高國內(nèi)仿制藥行業(yè)的水平,加速產(chǎn)業(yè)升級,同時我國仿制藥行業(yè)整合將進一步加劇。
根據(jù)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》部署,仿制藥一致性評價工作將于年內(nèi)啟動?!秶宜幤钒踩?ldquo;十二五”規(guī)劃》明確要求:對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前批準(zhǔn)的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價,其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成。
據(jù)了解,開展仿制藥一致性評價工作,既是對公眾用藥安全負責(zé),也是對藥品生產(chǎn)企業(yè)提供質(zhì)量安全有效產(chǎn)品負責(zé)。要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”:不僅化學(xué)等效,而且生物等效,治療等效。換言之,就是讓仿制藥擔(dān)當(dāng)起“替代”原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)。當(dāng)然,考慮到國情,我國開展仿制藥評價工作也將循序漸進。據(jù)消息人士透露,在加快出臺仿制藥一致性評價工作方面,將啟動20個品種一致性評價試點。
根據(jù)推算,臨床常用的仿制藥將以醫(yī)保目錄藥物為主,加上307種基本藥物,也就是說在2015年前預(yù)計將有500多種仿制藥將展開評價,這對國內(nèi)仿制藥企業(yè)來說不啻于一場生死考驗。
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