目前疫情處于爆發(fā)階段，截止今日，累計(jì)確診病例已超過(guò)190萬(wàn)。其中，美國(guó)的累計(jì)確診、死亡病例均zuiduo。口罩陷入了極度短缺的狀態(tài)。

  據(jù)美國(guó)廣播公司（ABC）當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月11日消息，美國(guó)出臺(tái)新一輪出口限制措施，以禁止醫(yī)用口罩和手套出關(guān)。同時(shí)美國(guó)也對(duì)生產(chǎn)和銷(xiāo)售個(gè)人防護(hù)用品的制造商進(jìn)行了全面審查，以確保其符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)。

  據(jù)了解，目前歐盟和美國(guó)對(duì)于進(jìn)口口罩分別采取的是CE和FDA認(rèn)證。

  而目前來(lái)說(shuō)，就出口歐洲需要辦理的CE認(rèn)證，在價(jià)格和認(rèn)證時(shí)長(zhǎng)上似乎都不是很“友好”，價(jià)格方面，在不含2%的稅點(diǎn)的情況下，民用口罩和醫(yī)用口罩的認(rèn)證費(fèi)用都較之前的幾千塊翻了好幾倍；時(shí)間方面，據(jù)被采訪(fǎng)的某承接代理認(rèn)證業(yè)務(wù)的人士表示，當(dāng)下美國(guó)FDA認(rèn)證申請(qǐng)周期為2周左右，而歐盟CE則在3-4周左右。

  為抗擊疫情，保護(hù)人類(lèi)健康，我國(guó)很多非口罩生產(chǎn)企業(yè)響應(yīng)政府號(hào)召加入到口罩生產(chǎn)行列，新建起口罩生產(chǎn)線(xiàn)。在眾多企業(yè)中，廣東福海餅業(yè)有限公司作為一家以月餅為主業(yè)的食品企業(yè)，肩負(fù)起中華民族企業(yè)的時(shí)代責(zé)任，嚴(yán)格按照GMP設(shè)計(jì)建造廠區(qū)，車(chē)間空氣達(dá)到10萬(wàn)級(jí)凈化值，因此具有生產(chǎn)口罩的先決優(yōu)勢(shì)。

  在生產(chǎn)口罩的過(guò)程中，環(huán)氧乙烷（EO）常用于口罩的殺菌消毒。環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑、刺激劑和原漿毒物。

  急性中毒：患者有劇烈的搏動(dòng)性頭痛、頭暈、惡心和嘔吐、流淚、嗆咳、胸悶、呼吸困難；重者全身肌肉顫動(dòng)、言語(yǔ)障礙、共濟(jì)失調(diào)、出汗、神志不清，以致昏迷。還可見(jiàn)心肌損害和肝功能異常。搶救恢復(fù)后可有短暫精神失常，遲發(fā)性功能性失音或中樞性偏癱。皮膚接觸迅速發(fā)生紅腫，數(shù)小時(shí)后起泡，反復(fù)接觸可致敏。液體濺入眼內(nèi)，可致角膜灼傷。慢性影響：長(zhǎng)期少量接觸，可見(jiàn)有神經(jīng)衰弱綜合征和植物神經(jīng)功能紊亂。

  因此，醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷的殘留檢測(cè)十分重要。

本文主要介紹廣東福海餅業(yè)有限公司利用奧普樂(lè)頂空進(jìn)樣器檢測(cè)口罩中環(huán)氧乙烷（EO）的殘留量的實(shí)驗(yàn)過(guò)程，具體如下：

儀器

  氣相色譜+FID檢測(cè)器（所有氣相品牌）；頂空進(jìn)樣器（APL-HS-Auto20型）

儀器參考參數(shù)

  氣相色譜：

  色譜柱SE-54（30m*0.32mm*0.5um）；柱溫80℃；進(jìn)樣口150℃；FID檢測(cè)器200℃

  APL-HS-Auto20型頂空進(jìn)樣器條件：

  瓶溫60℃；閥溫80℃；管線(xiàn)溫度100℃

實(shí)驗(yàn)方法：

頂空-色譜法檢測(cè)口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量

樣品制備：取口罩上與人體接觸的EO相對(duì)殘留含量zuigao的部件進(jìn)行試驗(yàn),截為5mm長(zhǎng)碎塊(或10mm²片狀物)，取1.0g放入20mL頂空瓶中,精密加人5mL水，密封,60℃±1℃溫度下平衡40min。

平衡完成之后直接通過(guò)進(jìn)樣器進(jìn)樣至氣相色譜中進(jìn)行分析，記錄環(huán)氧乙烷的面積 (或峰高)根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)計(jì)算出樣品相應(yīng)的濃度。如果所測(cè)樣品結(jié)果不在標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)范圍內(nèi)，應(yīng)改變標(biāo)準(zhǔn)溶液的濃度重新作標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。

采用頂空-色譜法測(cè)試口罩中環(huán)氧乙烷的殘留具有方便快捷、精密度高、選擇性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。

參照：

   GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法  diyi部分：化學(xué)分析方法》；

   GB/T 16886.7-2001《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第七部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。